齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会成立于2014年11月。现有主任委员1人，副主任委员1人，委员13人，替补委员2人，秘书1人。

我院临床试验伦理委员会遵循《赫尔辛基宣言》（2013版），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010版)，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016版），《药物临床试验质量管理规范》(2020版)，《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版），《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版），《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023版）等相关法规开展工作。临床试验伦理委员会的职责是对涉及人的生命科学和医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查，确保研究参与者的安全、健康和权益得到保护。

为指导申办者/研究者提交临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定伦理审查送审指南，详情请咨询临床试验伦理委员会办公室。

联系人：刘慧莹

联系电话：0452-2120508

邮箱：fssyllb@163.com

齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会成员

临床试验伦理委员会章程

第一章  总  则

第一条  为保护临床研究参与者的权益和安全，规范临床试验伦理委员会的组织和运行，根据《赫尔辛基宣言》（2013版），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010版)，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016版），《药物临床试验质量管理规范》(2020版)，《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版），《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版），《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023版）等，制定本章程。

第二条  医院负责临床试验伦理委员会的组建和换届，授予伦理委员会独立审查的权利，提供伦理委员会管理和运行所需的资源。

第三条  临床试验伦理委员会的宗旨是通过对临床研究部门（机构办）受理的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查，确保研究参与者的权益和安全得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。

第二章  组  织

第四条  伦理委员会名称：齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会。

第五条  伦理委员会地址：黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区太顺街3号。

第六条  组织架构：临床试验伦理委员会隶属齐齐哈尔医学院附属第三医院。负责临床研究管理部门受理的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查。

第七条  委员：类别包括医药专业、非医药专业、独立于组织机构的委员，并有不同性别的委员。为避免相互竞争的研究业务发展利益对伦理审查过程的影响，组织机构的法人代表与临床研究部门（机构办）的主管领导，不担任审查涉及人的生物医学研究项目的伦理委员会的主任/副主任委员，也不参与伦理委员会办公室的日常管理。

第八条  主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签审查决定文件。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职责。主任委员与其他委员之间不是领导与被领导的关系。

第九条  替补委员：当委员因故不能参加伦理审查会议时，可以由同类别的替补委员替代出席审查会议并履行审查职责。替补委员应当具有与其所替补的委员类似的职业背景和审查能力。

第十条  招募/推荐：医院采取公开招募或者部门推荐的方式，并征询本人意见，形成伦理委员会委员的候选人员名单。

第十一条  聘任：医院负责伦理委员会成员的任命事项。伦理委员会的候选人员名单提交院长办公会讨论决定。当选成员以医院红头文件的方式正式任命。

接受聘任的伦理委员会委员应签署保密协议和利益冲突声明，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意遵循利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突；同意接受伦理审查同意研究的标准和审查要点的培训，持续提高伦理审查能力；同意应要求公开与伦理审查工作相关的劳务补偿；同意遵循维护审查项目机密的规定。首次聘任的委员和秘书应当经过岗前培训，经考核合格后上岗。

第十二条  备案：伦理委员会应当在设立之日起3个月内向执业登记机关或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。

第十三条  任期：伦理委员会每届任期5年，可以连任。

第十四条  换届：伦理委员会的换届应当考虑审查能力的发展和工作的连续性。

第十五条  免职：以下情况可以免去委员资格：本人申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。免职由院长办公会讨论决定，免职决定以医院红头文件的方式正式发布。

第十六条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选委员，候选委员由院长办公会讨论决定。当选的委员以医院红头文件的方式正式任命。

第三章  权  利

第十七条  权利：医院授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，不受其他任何不当的影响。为确保伦理审查会的审查职能独立于组织机构的其他部门，组织机构授予伦理委员会以下权利：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。

第十八条  独立审查权利的保证：医院研究项目管理部门可以按程序不批准、终止或者暂停伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。

第四章  资  源

第十九条  管理资源：医院为伦理委员会配备1名专职秘书，提供所需的办公设备，可利用的档案室和会议室。

第二十条  培训资源：医院为委员、秘书提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责。

第二十一条  财务资源：医院将伦理委员会的运行经费列入年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照医院财务管理规定执行。支付给委员的劳务补偿可以应要求公开。

第五章 运  行

第二十二条  职责：伦理委员会应当制定程序文件，对本机构临床试验管理部门受理的、在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查应当独立、称职和及时。

伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理研究参与者的诉求和意见。伦理委员会办公室应当向备案的职业登记机关提交伦理委员会的年度工作报告。

第二十三条  审查文件：伦理委员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。

第二十四条  审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、应急审查、简易审查。会议审查是伦理委员会主要的审查方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中出现危及研究参与者生命安全的重大非预期问题，应召开紧急会议审查。简易审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；年度/定期跟踪审查；安全性报告审查；偏离方案审查以及研究完成审查。

第二十五条  主审/预审：伦理审查实行主审制，每个项目应安排2名主审委员审查，填写审查工作表。审查会议实行预审制，委员应在会前预审送审材料。

第二十六条  咨询：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的研究参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十七条  法定人数：到会委员人数应超过全体委员的半数，并不少于7人；应包括医药专业、非医药专业、独立于组织机构的委员，以及不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第二十八条  审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概况讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。

研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

第二十九条  利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员应主动声明并退出该项目的讨论和决定程序。

第三十条  保密：伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

第三十一条  质量管理：伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受组织机构的内部审核；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题及认证审核发现的不符合项采取相应的改进措施。

第六章 附  则

第三十二条  章程修订：每5年进行一次修订，版本号升级为4.0，5.0……；期间若发生微小修订，则版本号升级为3.2、3.3……。

第三十三条  本章程自发布之日起生效。